医疗器械MDR认证简介

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2017年4月，欧盟相继发布了Regulation (EU) 2017/745 on medical devices和Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices法规，并于2021年5月26日起强制实施，取代了原医疗器械MDD指令93/42/EEC和IVDD指令98/79/EC。医疗器械产品如需进入欧盟市场，必须按照欧盟MDR法规进行注册认证，取得CE认证证书。

医疗器械MDR认证的分类等级

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MDD认证根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估：

等级	设计阶段	生产阶段
I类	自我符合声明	自我符合声明
I类（测量功能）	自我符合声明	申报机构
I类（灭菌）	自我符合声明	申报机构
II a类	自我符合声明	申报机构
II b类	申报机构	申报机构
III类	申报机构	申报机构

医疗器械CE认证所需技术资料

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认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。医疗设备CE认证技术档案所需内容：

- 生产商/或欧洲代表名址；

- 产品及型号描述；

- 风险评估；

- 基本安全点检表；

- 适用之调合标准/或其他标准；

- 市场反馈及抱怨分析；

- 使用说明及标签；

- 线路、图表（适用的话）；

- 计算书、测试报告或其它证明材料；

- 检验过程及过程描述；

- 灭菌或其它特殊过程（适用的话）；

- 灭菌类产品的包装材料及方法；

-质量体系、质量手册；

-上市后监管计划；

-上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）；

-器械的可追溯性信息（UDI)；

-欧盟授权代表；

-欧洲注册；

-符合性声明文件。

医疗器械MDR认证办理

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